Мотилегаз Форте капс. 120мг №20 (Симетикон) при вздутии живота

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Мотилегаз

Регистрационный номер:
Торговое название: Мотилегаз
Международное непатентованное название: симетикон.
Лекарственная форма: капсулы.
Состав:
1 капсула препарата содержит:
активное вещество – симетикон – 120,00 мг;
вспомогательные вещества: желатин – 50,60 мг, глицерол – 19,60 мг.

Описание: мягкие желатиновые капсулы овальной формы; содержимое капсул: вязкая опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: прочие лекарственные препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта.

Код АТХ: А03AX13.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Симетикон  – химически инертный полимер метилсилоксана, содержащий около 5% диоксида кремния.
Симетикон обладает пеногасящими и противовспенивающими свойствами, значительно уменьшает поверхностное натяжение воды очищенной и модельных растворов поверхностно-активных веществ. Результаты экспериментов по пеногашению продемонстрировали полное разрушение пены в течение 3–6 секунд при добавлении жидкой суспензии симетикона в концентрации 0,1 мг/мл. Ниже этого порога полного разрушения пены не происходит. В качестве пеногасителя симетикон также эффективен  в концентрации 0,1 мг/мл. Этот эффект длится более 24 часов.
Механизм действия основан на распространении силиконовой жидкости по поверхности пленки пены, а также на локальном изменении поверхностного натяжения в области контакта. Таким образом, происходит быстрый дренаж жидкости, что способствует разрыву пленки, в следствие чего высвобождающийся газ получает возможность всасываться или выводиться естественным путем.
Фармакокинетика
Симетикон – это химически инертная субстанция, не обладающая физиологической активностью, она не всасывается, проходит через пищеварительный тракт и выводится в неизменном виде.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Симптоматическое лечение метеоризма, избыточного газообразования и вздутия живота,  связанных с расстройствами со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе, с функциональной диспепсией.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к симетикону или другим компонентам препарата, детский возраст до 18 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Клинические данные о воздействии симетикона при использовании во время беременности отсутствуют.
Симетикон можно применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода, принимая во внимание тот факт, что симетикон физиологически не активен и не всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Данные о выделении симетикона с грудным молоком отсутствуют.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Принимать по 1 капсуле 3 раза в день после приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Максимальная суточная доза – не более 3-х капсул (360 мг).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
По данным пострегистрационного применения
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей  
Очень редко: ангионевротический отек, сыпь

ПЕРЕДОЗИРОВКА
В процессе анализа данных пострегистрационного наблюдения указаний на существование симптомов передозировки не выявлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Нет данных.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

    ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Симетикон не влияет на способность управлять автомобилем и работу с движущимися механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы 120 мг.
По 10 мягких капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминия. По 1, 2 и 4 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Производитель  готовой  лекарственной формы и выпускающий контроль качества:
«Каталент Франс Бейнхейм СА», Франция/«Catalent France  Beinheim SA», France
Юридический адрес: 74 Рю Принсипаль, 67930 Бейнхейм, Франция/74 rue Principale, 67930 Beinheim, France
Организация, осуществляющая первичную и вторичную упаковку:
«Каталент Джермани Шорндорф ГмбХ», Германия/«Catalent Germany  Schorndorf Gmbh», Germany
Юридический адрес: Штайнбайштрассе 1 и 2, 73614  Шорндорф, Германия/ Steinbeisstr.1 und 2, 73614 Schorndorf, Germany
Организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская,
д. 17, корп. 2, тел. (495) 726-55-55.




Представитель фирмы
Специалист по регистрации                                                         Е.С. Шигина