Дуодарт капс. с модиф высвоб 0,5мг+0,4мг №30 при аденоме предстательной железы Рх

Состав

Капсулы твердые из гипромеллозы, продолговатые, размером №00; с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой, на которой черными чернилами нанесен код "GS 7CZ"; содержимое капсул - мягкая желатиновая капсула, содержащая дутастерид, и пеллеты, содержащие тамсулозина гидрохлорид. Капсулы мягкие желатиновые, продолговатые, непрозрачные, матово-желтого цвета. В одной капсуле содержится: дутастерид - 50 мкг. Вспомогательные вещества: моно-ди-глицериды каприловой/каприновой кислоты (МДК) - 299.47 мг, бутилгидрокситолуол (БГТ) - 0.03 мг. Общая масса содержимого - 300 мг. Состав оболочки капсулы: желатин - 116.11 мг, глицерол - 66.32 мг, титана диоксид - 1.29 мг, краситель железа оксид желтый - 0.13 мг. Общая масса оболочки капсулы - 184 мг. Технологические добавки: триглицериды среднецепочечные (ТСЦ) - q.s., лецитин - q.s. Общая масса - 484 мг. Пеллеты от белого до почти белого цвета. В одной капсуле содержится: тамсулозина гидрохлорид - 400 мкг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 138.25 мг, сополимер метакриловая кислота : этилакрилат (1:1) 30% дисперсия* - 8.25 мг, тальк - 8.25 мг, триэтилцитрат - 0.825 мг. Масса ядра пеллеты - 156 мг. Состав оболочки пеллеты: сополимер метакриловая кислота: этилакрилат (1:1) 30% дисперсия* - 10.4 мг, тальк - 4.16 мг, триэтилцитрат - 1.04 мг. Масса оболочки пеллеты - 15.6 мг. Общая масса - 172 мг. Состав коричневого корпуса твердой капсулы из гипромеллозы: каррагинан - 0-1.3 мг, калия хлорид - 0-0.8 мг, титана диоксид ~1 мг, краситель железа оксид красный ~5 мг, вода очищенная ~5 мг, гипромеллоза-2910 - до 100 мг. Технологические добавки: воск карнаубский - q.s., крахмал кукурузный - q.s. Состав оранжевой крышечки твердой капсулы из гипромеллозы: каррагинан - 0-1.3 мг, калия хлорид - 0-0.8 мг, титана диоксид ~6 мг, краситель солнечный закат желтый** ~0.1 мг, вода очищенная ~5 мг, гипромеллоза-2910 - до 100 мг, чернила черные ~0.05 мг. Технологические добавки: воск карнаубский - q.s., крахмал кукурузный - q.s. Состав чернил черных SW-9010: шеллак - 24-27% в/в, пропиленгликоль - 3-7% в/в, краситель железа оксид черный - 24-28% в/в. Состав чернил черных SW-9008: шеллак - 24-27% в/в, пропиленгликоль - 3-7% в/в, краситель железа оксид черный - 24-28% в/в, калия гидроксид - 0.05-0.1%. Теоретическая общая масса на 1 капсулу - 0.05 мг. 30 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные. 90 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные. * смесь сополимера метакриловой кислоты : этилакрилата также содержит вспомогательные вещества полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат в качестве эмульгаторов. ** в досье производителя называется "краситель FD&C желтый 6".

Показания препарата

Лечение и профилактика прогрессирования ДГПЖ посредством уменьшения ее размеров, устранения симптомов, увеличения скорости мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.

Действующее вещество

ДУТАСТЕРИД+ТАМСУЛОЗИН

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано детям. Не проводилось исследований в отношении применения препарата Дуодарт при беременности, в период грудного вскармливания и его влияния на фертильность. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов. Фертильность Дутастерид Влияние приема дутастерида в дозе 500 мкг/сут на характеристики спермы оценивалось у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 52 лет в течение 52 недель лечения и 24 недель наблюдения после завершения лечения. Через 52 недели среднее отклонение от исходных значений общего количества сперматозоидов, объема спермы и подвижности сперматозоидов в группе дутастерида составляло 23%, 26% и 18% соответственно, если учитывать отклонения от исходных значений в группе плацебо. Концентрация и морфология сперматозоидов не изменялись. После 24 недель наблюдения среднее отклонение общего количества сперматозоидов в группе дутастерида было на 23% ниже исходного. В то время как средние значения для всех параметров спермы во всех временных точках оставались в пределах нормальных значений и не соответствовали заранее определенным критериям для клинически значимых изменений (30%), у двух пациентов в группе дутастерида количество сперматозоидов через 52 недели уменьшилось более чем на 90% от исходных значений с частичным восстановлением через 24 недели наблюдения. Клиническое значение влияния дутастерида на показатели фертильности спермы у отдельных пациентов неизвестно. Тамсулозин Влияние тамсулозина на количество сперматозоидов и функциональные характеристики спермы не оценивалось. Беременность и период грудного вскармливания Препарат Дуодарт противопоказан для применения у женщин. Нет данных о выделении дутастерида или тамсулозина с грудным молоком. Дутастерид Применение дутастерида не изучалось у женщин, т.к. данные доклинических исследований показали, что подавление уровня циркулирующего ДГТ может замедлять или подавлять формирование наружных гениталий у плодов мужского пола, если женщина во время беременности получала дутастерид. Тамсулозин Назначение тамсулозина беременным самкам крыс и кроликов в дозах выше терапевтических не показало никаких признаков повреждения плода.

Страна производителя

ГЕРМАНИЯ

Бренд

Дуодарт

Описание

Дуодарт капс. с модиф высвоб 0,5мг+0,4мг №30 при аденоме предстательной железы Рх